國內首個新冠病毒抗體檢測試劑獲證上市

時間:2020-02-24 15:13:11來源:中國醫院院長作者:黃柳
引語:此次研發成功的新冠病毒抗體試劑可覆蓋新冠肺炎患者疾病發展過程的不同階段,與核酸檢測互補協同,由不同維度完善對于新冠病毒肺炎疑似患者的輔助診斷,可在一定程度上提高檢出能力。

      2月22日,上市公司廣州萬孚生物技術股份有限公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法),獲國家藥監局新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準(注冊證號:國械注準20203400176 ),成為首批正式獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。

 

      據了解,萬孚生物此次獲批的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)”,用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體,可用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標,或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。

 

      新冠病毒抗體現場快速檢測,有望助力新冠肺炎疑似患者輔助診斷

 

      目前,核酸檢測是新冠病毒肺炎患者的確診手段,對于疫情的防控體現出巨大價值。但在臨床實踐中,可能由于樣本采集部位、采集方法、疾病發展過程等方面因素,核酸檢測存在對患者檢測陽性率較低的問題。危重癥醫學專家、中國醫學科學院院長王辰院士2月5日接受央視采訪時曾表示,“這個病有個特點,并不是所有患病者都能檢測出核酸陽性。對于真是這個病的病人,也不過只有30%-50%的陽性率。” 北京大學第一醫院王貴強主任也曾建議,“現在,臨床上我們強化綜合診斷能力不斷提升。還有一個方面,現在還在做一些研究,比如抗原檢測、抗體檢測,現在科技部也開展了攻關項目,對臨床的病人采用抗原抗體檢測,相信這些新方法的使用會進一步提高新冠肺炎診斷的特異性和敏感性,使病人更得到有效、更及時的診斷和救治”。所以對于新冠病毒肺炎疑似患者的輔助診斷,需要其他手段補充。

 

      以常見的病毒性感冒為例,臨床病程可以分為三個階段:潛伏期、進展期和康復期。所謂潛伏期,主要是病毒進入人體大量復制,可以沒有臨床癥狀;所謂進展期,就是人體的免疫系統和病毒相互作用,導致呼吸道炎癥等一系列病變,同時出現臨床癥狀等變化;所謂康復期,就是人體的免疫功能戰勝了病毒,清除人體內的病毒。IgM、IgG是機體對于病毒免疫應答的關鍵組成部分,一直以來,血清IgM、IgG抗體檢測都是病毒感染非常必要的、常規的實驗室檢查手段,比如乙肝病毒、丙肝病毒等,都是通過檢測病毒刺激機體后產生的血清抗體來輔助診斷。一般來說,最早產生的抗體是IgM,在機體受病原刺激一周左右出現,IgM持續時間較短。而后產生IgM的B細胞進入淋巴結,在生發中心接受輔助性T細胞和抗原提呈細胞的刺激,進一步成熟分化為漿細胞,大量產生IgG,IgG持續時間較長。因此,往往IgM抗體陽性表示近期感染,IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染。

 

      萬孚生物新冠病毒抗體試劑采用膠體金免疫層析方法針對新冠病毒抗體IgM和IgG聯合檢測,可對于新冠肺炎患者疾病發展過程的不同階段覆蓋,與核酸檢測互補協同,由不同維度完善對于新冠病毒肺炎疑似患者的輔助診斷,可能在一定程度上提高對于患者的檢出。2月23日中國工程院院士鐘南山在廣州通過網絡跟馳援荊州的廣東醫療隊遠程會診時也分享了這一好消息:在國家新批的試劑盒中有一個來自廣東的萬孚生物,是采用膠體金的辦法測IgM,可在患者感染第7天或發病第3天就檢測出來,對于進一步的確診會很有幫助。

 

      萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑具有快速、便捷的特點,如可15分鐘快速顯示結果、無需專門檢測設備、試劑2℃~30℃常溫儲運,并可有單人份試劑規格可供選用。新冠病毒抗體檢測可在一定程度上彌補核酸檢測對于檢測條件要求較高的局限性。對于疫情防控來說,為核酸檢測提供一個重要的補充協同手段。

 

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      多平臺、多產品聯合搭建全方位新冠病毒檢測方案

 

      據了解,在本次疫情中,萬孚快速響應,第一時間啟動應急集成開發機制,迅速組建了三個研產攻關小組,成功開發出基于膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、核酸POCT一體化檢測等在內的多種產品;同時跨平臺按區域組建技術服務應急支持小組,組建“湖北抗疫沖鋒隊”,準確、高效的為各級醫療機構提供高標準服務。

 

      在新冠病毒抗體檢測等新試劑開發基礎上,萬孚生物聯合已經上市的多產品和多平臺,如炎癥因子(PCT、CRP、SAA、IL-6等),病原體(流感病毒、肺支/肺衣等),血氣和凝血功能、肝酶、肌酶、肌紅蛋白和D-二聚體等檢測,為疫情防控和阻擊提供由疑似患者輔助診斷到治療監測的全場景檢測方案,為新冠病毒肺炎患者的診療提供全面快速的輔助檢測。

 

      在應對重大疫情的防控上,萬孚生物從2003年的SARS,到2009年H1N1、2013年H7N9,再到目前的新冠肺炎,公司始終秉承“服務萬眾,萬眾信孚”的理念,積極履行社會責任,為“戰疫”勝利而奮戰!

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